Поиск

Регистрация медицинских изделий

106 0

Регистрация медицинских изделий является обязательной
государственной процедурой, главная цель которой заключается в обеспечении
контроля над качеством и безопасностью реализуемой на отечественном рынке
продукции. Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, приборы,
материалы, применяемые в медицине.

Выбор
исполнителя

Услуги по госрегистрации медицинских изделий оказывает
большое число компаний. Чтобы выбрать среди них надежного исполнителя,
необходимо руководствоваться следующими критериями:

  • продолжительность
    работы на данном рынке;
  • наличие
    крупных и солидных клиентов;
  • современный
    подход к менеджменту;
  • гибкая
    ценовая политика.

Если компания соответствует данным критериям, то можно
рассчитывать на успешное сотрудничество с ней. Заказать услугу по регистрации медицинского изделия можно тут https://www.centrattek.ru/sertifikacija/registracija-medicinskih-izdelij/.

Основные
стадии процедуры

Госрегистрация медицинских изделий состоит из пяти стадий,
описанных ниже.

  • Сначала
    специалисты выполняют предварительную экспертизу досье, устанавливают
    полноту предоставленных заказчиком материалов и их соответствие
    требованиям, выдвигаемым в ходе госрегистрации медицинских изделий в РФ.
    Именно на этой стадии производятся расчет и согласование с заказчиком
    стоимости госрегистрации его медицинского изделия.
  • Далее
    специалисты выбранной фирмы производят все требуемые для госрегистрации
    испытания, в том числе технические и токсикологические. Если
    осуществляется госрегистрация импортного медицинского изделия, они
    оформляют разрешение на ввоз образцов, которые требуются для вышеуказанных
    операций.
  • Затем
    экспертизу досье осуществляют специалисты Росздравнадзора.
  • В
    ходе клинических испытаний производится проверка того, в какой степени
    медицинское изделие соответствует заявленным параметрам и установленным
    требованиям по эффективности и безопасности использования.
  • На
    завершающей стадии медицинское изделие вносится в госреестр с выдачей
    регистрационного удостоверения.

 

Таким образом, госрегистрация медицинских изделий носит
обязательный характер и требует значительных усилий. В то же время она
требуется далеко не во всех случаях. К примеру, ей не подлежат изделия,
изготовленные для индивидуального использования по персональному заказу. Чтобы
грамотно решить все проблемы, связанные с прохождением данной процедуры,
следует воспользоваться услугами опытных профессионалов.

Комментарии
comments powered by HyperComments