Регистрация медицинских изделий является обязательной
государственной процедурой, главная цель которой заключается в обеспечении
контроля над качеством и безопасностью реализуемой на отечественном рынке
продукции. Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, приборы,
материалы, применяемые в медицине.
Выбор исполнителя
Услуги по госрегистрации медицинских изделий оказывает
большое число компаний. Чтобы выбрать среди них надежного исполнителя,
необходимо руководствоваться следующими критериями:
- продолжительность
работы на данном рынке; - наличие
крупных и солидных клиентов; - современный
подход к менеджменту; - гибкая
ценовая политика.
Если компания соответствует данным критериям, то можно
рассчитывать на успешное сотрудничество с ней. Заказать услугу по регистрации медицинского изделия можно тут.
Основные стадии процедуры
Госрегистрация медицинских изделий состоит из пяти стадий,
описанных ниже.
- Сначала
специалисты выполняют предварительную экспертизу досье, устанавливают
полноту предоставленных заказчиком материалов и их соответствие
требованиям, выдвигаемым в ходе госрегистрации медицинских изделий в РФ.
Именно на этой стадии производятся расчет и согласование с заказчиком
стоимости госрегистрации его медицинского изделия. - Далее
специалисты выбранной фирмы производят все требуемые для госрегистрации
испытания, в том числе технические и токсикологические. Если
осуществляется госрегистрация импортного медицинского изделия, они
оформляют разрешение на ввоз образцов, которые требуются для вышеуказанных
операций. - Затем
экспертизу досье осуществляют специалисты Росздравнадзора. - В
ходе клинических испытаний производится проверка того, в какой степени
медицинское изделие соответствует заявленным параметрам и установленным
требованиям по эффективности и безопасности использования. - На
завершающей стадии медицинское изделие вносится в госреестр с выдачей
регистрационного удостоверения.
Таким образом, госрегистрация медицинских изделий носит
обязательный характер и требует значительных усилий. В то же время она
требуется далеко не во всех случаях. К примеру, ей не подлежат изделия,
изготовленные для индивидуального использования по персональному заказу. Чтобы
грамотно решить все проблемы, связанные с прохождением данной процедуры,
следует воспользоваться услугами опытных профессионалов.