Следственный комитет требует отозвать с рынка небезопасные БАДы. Главное следственное управление Следственного комитета РФ по городу Москве направило в Роспотребнадзор обращение об отзыве свидетельств о госрегистрации биологически активных добавок для повышения потенции и изъятии их из оборота. Этому предшествовало предварительное расследование в рамках открытого в середине прошлого года уголовного дела по факту оборота фальсифицированных БАДов.
В ходе расследования была совершена контрольная закупка образцов БАД «Сеалекс Форте» и «Али капс» с выемкой сопроводительной документации в аптечных сетях «Горздрав», «Столичные аптеки», «Аптечная сеть 36,6», «Алти-Фарм» и «Старый лекарь». Также были проведены обыски на складах национальных дистрибьюторов этих препаратов.
Судебно-химическая экспертиза образцов выявила в их составе незаявленную при государственной регистрации фармацевтическую субстанцию — тадалафил. БАДы не должны содержать лекарственных веществ, на то они и БАДы. Биодобавками считаются только натуральные (или идентичными натуральным) препараты.
В итоге более чем на 300 тысяч упаковок фальсифицированной продукции был наложен арест. В целом, как установили следственные органы, в период с 23 января по 30 марта 2015 года в московские аптечные сети поступила крупная партия препаратов, содержащих тадалафил, в том числе «Сеалекс форте» и «Али капс».
За ходом следствия пристально следят в Госдуме. В частности, с запросом в Следственный комитет обращался зампред Думы Сергей Железняк, об этом сообщил его представитель. «У нас было несколько обращений в СК по этому вопросу», — отметил он, добавив, что до окончания следствия ничего не комментирует. В направленном месяц назад ответе следователей Железняку говорится, что в настоящее время по уголовному делу проводятся все необходимые мероприятия, «направленные на установление обстоятельств преступной деятельности и виновных лиц».
«В целях пресечения распространения вышеуказанных биологически активных добавок, содержащих незарегистрированные субстанции («Сеалекс форте» и «Али капс» — прим.), в Роспотребнадзор направлено соответствующее обращение об отзыве свидетельств о государственной регистрации БАД и их изъятии из оборота», — указывается в письме руководителя главного следственного управления СК России по Москве Александра Дрыманова.
Где контроль
Рынок БАДов, в том числе и средств против импотенции, давно нуждается в наведении порядка, и внимание к нему со стороны следователей не может не радовать. Эта сфера слабо контролируется государством, что только на руку недобросовестным производителям и дистрибьюторам столь востребованной мужским населением продукции.
Поскольку БАДы — не лекарственные средства, они не попадают под око Минздрава, за них как за продукты питания отвечает Роспотребнадзор. Несмотря на обращение СК еще в 2015-м, ведомство пока никак не обозначило свою позицию. Ранее в своих отговорках службы ссылалась на отсутствие необходимых методик, позволяющих установить содержание лекарственных веществ в БАДах, и механизмов по контролю за оборотом подобной продукции. Лишь в прошлом году регулятор поручил РУДН и НИИ питания разработку соответствующей методики. Черновой вариант документа был готов еще к концу сентября, но его согласование затянулось, пишет «Фармацевтический вестник».
Отсутствие методик в сентябре прошлого года не помешало Роспотребнадзору запретить госрегистрацию других препаратов для повышения потенции — «Тонгкат али платинум» и «Тонгкат али платинум форте» производства малайзийской Polens (M) SDN. Но тогда основанием послужило постановление Министерства здравоохранения Белоруссии, которая входит в единый с Россией Евразийский экономический союз. Минск остановил ввоз и продажу этих препаратов с июля 2014-го, поскольку в добавках также обнаружился тадалафил.
Между тем российский регулятор пока не подверг санкциям препараты, изготовляемые российскими производителями («Сеалекс форте» и «Али капс» выпускает «РИА-Панда»). При этом, в прошлом году Роспотребнадзор начал проверять производство и оборот всех БАДов, уделяя особое внимание контролю за качеством и безопасностью. У продавцов добавок проверили наличие документов на сырье и соответствие этикетки составу. В частности, служба проверяла продукцию производителя «Сеалекса» и «Али капса» — компании «РИА-Панда», рассказал ее президент Дмитрий Дергачев, но никаких претензий не прозвучало.
Опасное вещество
Тадалафил — не просто лекарственное, но и небезопасное при бесконтрольном приеме вещество. Входит в состав сильнодействующего лекарства для лечения эректильной дисфункции «Сиалис», которое продается строго по рецепту. Это средство, как и действующее вещество «Виагры» силденафил, имеет массу побочных эффектов и противопоказано при заболеваниях сердца и почечной недостаточности. По данным авторов опубликованного в Journal of Sexual Medicine исследования, содержащие такие вещества средства нельзя употреблять одновременно с нитратами, такими как нитроглицерин, поскольку это может привести к опасному падению артериального давления.
«БАДы, содержащие незадекларированные субстанции, представляет серьезную угрозу здоровью и жизни пациентов, которым противопоказан прием таких препаратов», — говорит главный уролог России Дмитрий Пушкарь. По его словам, подобные препараты можно применять только после консультации врача, поскольку они небезопасны даже для здоровых людей.
Ситуацию осложняет, продолжает профессор Пушкарь, то, что в БАДах содержатся и другие активные вещества растительного и животного происхождения, взаимодействие которых между собой никто не изучал. Так что проблема маскировки сильнодействующих лекарств под «натуральные» препараты не так безобидна, как кажется.
Кто ответит?
До недавнего времени, несмотря на наличие законодательной базы, ни одна компания никакого наказания за выпуск и реализацию лекарств под видом добавок не понесла. Их производители и дистрибьюторы активно рекламировали и продвигали средства «для мужской силы», зарабатывая на этом миллиарды. По данным DSM Group, в 2014 году в топ-7 самых продаваемых БАДов в России вошли три препарата для улучшения потенции, и на них пришлось 11,5 процента общероссийских продаж биодобавок, а именно 3,3 миллиарда рублей.
Однако законодатели все же обратили внимание на этот серый и плохо контролируемый сегмент рынка. В прошлом году вступил в силу федеральный закон №532 «О противодействии обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Кроме того, УК дополнили статьей 238.1, предусматривающей уголовную ответственность за производство фальсифицированной медицинской продукции, в том числе БАДов. Так что активная работа следственных органов по выявлению подделок на рынке БАДов стала «первой ласточкой» в рамках нового законодательства.
Недобросовестные игроки должны уйти с рынка. Еще в апреле 2015 года в рамках борьбы за чистоту рядов «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» (СРО ОП БАД) совместно с союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией закупили и исследовали ряд добавок, рекламируемых как натуральные стимуляторы потенции.
Для анализа были отобраны образцы шести брендов, входящих в топ-10 по объему продаж. И почти во всех обнаружились незадекларированные синтетические компоненты рецептурных лекарств, в подавляющем большинстве случаев это был тадалафил.
Результаты экспертизы некоммерческие организации направили во все компетентные контрольно-надзорные и правоохранительные органы. В том числе информация была доведена до сведения руководства страны. Рынок сам заинтересован в наведении порядка и снижении репутационных рисков. А пока его добросовестные участники жду итогов следствия и соответствующего решения Роспотребнадзора.