Бизнес: Регистрация медицинских изделий

Поделиться

Поделиться




Регистрация медицинских изделий является обязательной государственной процедурой, главная цель которой заключается в обеспечении контроля над качеством и безопасностью реализуемой на отечественном рынке продукции. Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, приборы, материалы, применяемые в медицине.

Выбор исполнителя

Услуги по госрегистрации медицинских изделий оказывает большое число компаний. Чтобы выбрать среди них надежного исполнителя, необходимо руководствоваться следующими критериями:

  • продолжительность работы на данном рынке;
  • наличие крупных и солидных клиентов;
  • современный подход к менеджменту;
  • гибкая ценовая политика.

Если компания соответствует данным критериям, то можно рассчитывать на успешное сотрудничество с ней. Заказать услугу по регистрации медицинского изделия можно тут https://www.centrattek.ru/sertifikacija/registracija-medicinskih-izdelij/.

Основные стадии процедуры

Госрегистрация медицинских изделий состоит из пяти стадий, описанных ниже.

  • Сначала специалисты выполняют предварительную экспертизу досье, устанавливают полноту предоставленных заказчиком материалов и их соответствие требованиям, выдвигаемым в ходе госрегистрации медицинских изделий в РФ. Именно на этой стадии производятся расчет и согласование с заказчиком стоимости госрегистрации его медицинского изделия.
  • Далее специалисты выбранной фирмы производят все требуемые для госрегистрации испытания, в том числе технические и токсикологические. Если осуществляется госрегистрация импортного медицинского изделия, они оформляют разрешение на ввоз образцов, которые требуются для вышеуказанных операций.
  • Затем экспертизу досье осуществляют специалисты Росздравнадзора.
  • В ходе клинических испытаний производится проверка того, в какой степени медицинское изделие соответствует заявленным параметрам и установленным требованиям по эффективности и безопасности использования.
  • На завершающей стадии медицинское изделие вносится в госреестр с выдачей регистрационного удостоверения.

 

Таким образом, госрегистрация медицинских изделий носит обязательный характер и требует значительных усилий. В то же время она требуется далеко не во всех случаях. К примеру, ей не подлежат изделия, изготовленные для индивидуального использования по персональному заказу. Чтобы грамотно решить все проблемы, связанные с прохождением данной процедуры, следует воспользоваться услугами опытных профессионалов.